¿Existe realmente el Marcado CE China Export?
Una empresa industrial está desarrollando una máquina que se instalará durante 2027. El proyecto incluye conexión remota para mantenimiento, actualizaciones de software y varias funciones automatizadas. Sin embargo, la declaración de conformidad y parte de la documentación todavía hacen referencia a la Directiva 2006/42/CE.
¿Puede mantenerse esa normativa o debe aplicarse ya el nuevo Reglamento Europeo de Máquinas?
La respuesta no depende únicamente de cuándo se fabricó. Hay que comprobar cuándo se comercializará o pondrá en servicio, qué funciones incorpora y qué procedimiento de evaluación de la conformidad le corresponde.
Respuesta rápida. La norma conocida habitualmente como «nueva Directiva de Máquinas» es, en realidad, el Reglamento (UE) 2023/1230, que sustituirá a la Directiva 2006/42/CE y será aplicable con carácter general desde el 20 de enero de 2027. Las máquinas introducidas en el mercado o puestas en servicio antes de esa fecha continúan sujetas a la Directiva actual. Las máquinas que ya están funcionando no tendrán que obtener un nuevo marcado CE solamente por este cambio normativo, aunque deberán revisarse si posteriormente sufren una modificación sustancial.
¿Es una nueva Directiva o un Reglamento de Máquinas?
Aunque muchas búsquedas y comunicaciones utilizan la expresión «nueva Directiva de Máquinas», la denominación correcta es Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a las máquinas.
Una directiva debe incorporarse a la legislación de cada Estado. Así ocurrió con la Directiva 2006/42/CE, transpuesta en España principalmente mediante el Real Decreto 1644/2008. Un reglamento, en cambio, es directamente aplicable. El cambio busca reducir diferencias de interpretación dentro de la Unión Europea.
El nuevo Reglamento mantiene los fundamentos del marcado CE: evaluación de riesgos, cumplimiento de los requisitos esenciales, expediente técnico y declaración UE de conformidad. La novedad es su adaptación a la digitalización, la conectividad y la evolución tecnológica.
¿Cuándo se aplica el reglamento de máquinas 2023/1230?
El Reglamento entró en vigor en 2023, pero será aplicable con carácter general desde el 20 de enero de 2027. Hasta entonces, las máquinas introducidas en el mercado o puestas en servicio deben cumplir la Directiva 2006/42/CE.
La fecha de fabricación no es suficiente. Una máquina terminada en 2026, pero introducida en el mercado por primera vez después del 20 de enero de 2027, deberá cumplir el Reglamento. En una máquina fabricada para uso propio, será determinante la fecha de puesta en servicio.
Por eso, los proyectos cuyo diseño, fabricación, importación o integración se extienda hasta 2027 deberían revisarse desde ahora. Esperar al final del proyecto puede obligar a rehacer la evaluación de riesgos, actualizar el sistema de mando, revisar el software o cambiar el procedimiento de evaluación de la conformidad.
Diferencias entre la Directiva 2006/42/CE y el Reglamento 2023/1230
| Aspecto | Directiva 2006/42/CE | Reglamento (UE) 2023/1230 | Consecuencia práctica |
|---|---|---|---|
| Tipo de norma | Requiere transposición nacional. | Es directamente aplicable. | Aplicación más uniforme. |
| Entorno digital | Tratamiento poco explícito. | Incluye software, conectividad y seguridad informática. | Deben evaluarse las alteraciones digitales. |
| Sistemas autoevolutivos | Sin regulación específica. | Contempla el aprendizaje automático autoevolutivo. | Debe valorarse su evolución. |
| Software de seguridad | Tratamiento menos explícito. | Puede ser un componente de seguridad. | Exige identificación, protección y validación. |
| Modificación sustancial | Basada en criterios interpretativos. | Incorpora una definición. | El modificador puede convertirse en fabricante. |
| Instrucciones | Predominio del papel. | Permite el formato digital con condiciones. | Debe garantizarse su acceso y conservación. |
| Máquinas de mayor riesgo | Categorías del Anexo IV. | Categorías del Anexo I, partes A y B. | Algunas requieren organismo notificado. |
| Operadores económicos | Menor desarrollo. | Precisa sus obligaciones. | Refuerza trazabilidad y comprobaciones. |
| Vigilancia del mercado | Marco anterior. | Se alinea con el nuevo marco legislativo. | Refuerza el control del mercado. |
El proceso de marcado CE no desaparece, pero se amplía el contenido que deberá analizarse. Una evaluación limitada a los peligros mecánicos, eléctricos o neumáticos puede resultar insuficiente si el software, la conexión remota o un sistema autónomo pueden afectar a una función de seguridad.
Nuevos Requisitos de Ciberseguridad en Maquinaria
La ciberseguridad forma parte de la seguridad de la máquina cuando una alteración digital puede provocar un peligro físico. El objetivo no es solo proteger datos, sino impedir que una intervención accidental o intencionada cambie el comportamiento seguro del equipo.
Algunos ejemplos son:
- Modificar a distancia los límites de velocidad o fuerza de un robot.
- Alterar parámetros asociados a una función de seguridad.
- Instalar una actualización incompatible con la configuración validada.
- Desactivar resguardos, enclavamientos o dispositivos de protección mediante software.
- Acceder sin autorización al sistema de mando de una máquina conectada.
- Manipular los datos utilizados por sensores o funciones relacionadas con la seguridad.
El Reglamento exige protección frente a la corrupción y que las conexiones no generen situaciones peligrosas. Fabricantes e integradores deberán controlar versiones, accesos y actualizaciones, además de conservar evidencias de intervenciones que puedan afectar a la conformidad. Estas medidas deberán integrarse en la evaluación de riesgos.
Inteligencia artificial y máquinas con comportamiento autónomo
El Reglamento contempla sistemas con comportamiento total o parcialmente autoevolutivo mediante aprendizaje automático. Lo relevante no es que una máquina se anuncie como «inteligente», sino que su comportamiento pueda cambiar y afectar a la seguridad. Puede ser el caso de robots móviles, sistemas de visión o equipos que ajustan sus trayectorias o velocidades a partir de nuevos datos.
La evaluación deberá considerar el comportamiento inicial y el que pueda desarrollarse posteriormente. El fabricante tendrá que establecer límites, impedir que se superen los parámetros de seguridad y documentar las validaciones.
No obstante, utilizar inteligencia artificial no significa automáticamente que la máquina necesite un organismo notificado. El procedimiento dependerá de la categoría del producto y, especialmente, de si el comportamiento autoevolutivo garantiza funciones de seguridad.
¿Qué es una modificación sustancial de una máquina?
Una de las novedades más relevantes es la definición de modificación sustancial. El Reglamento la relaciona con una modificación física o digital realizada después de introducir la máquina en el mercado o ponerla en servicio, que no haya sido prevista o planificada por el fabricante y que afecte a su seguridad.
Para que tenga esta consideración, el cambio debe crear un peligro nuevo o aumentar un riesgo existente de forma que sea necesario:
- Añadir resguardos o dispositivos de protección cuya incorporación obligue a modificar el sistema de mando relacionado con la seguridad; o
- Adoptar medidas de protección adicionales para garantizar la estabilidad o la resistencia mecánica.
Cambios de velocidad, capacidad, uso previsto, automatización o lógica de seguridad pueden requerir este análisis. No toda intervención es sustancial: una reparación o sustitución equivalente no convierte automáticamente el equipo en una máquina nueva. El alcance debe justificarse mediante una evaluación de riesgos.
Cuando la modificación sea sustancial, la persona o empresa que la realiza pasa a considerarse fabricante a efectos del Reglamento respecto de la máquina modificada. Esto puede implicar efectuar una nueva evaluación de conformidad, preparar o actualizar el expediente técnico, emitir una declaración UE de conformidad y colocar el correspondiente marcado CE.
Instrucciones y Documentación en formato digital
El nuevo Reglamento permite facilitar las instrucciones en formato digital. Para hacerlo, el fabricante deberá indicar claramente cómo acceder a ellas y proporcionar un formato que permita descargarlas, guardarlas e imprimirlas.
Las instrucciones digitales deberán mantenerse accesibles durante la vida útil prevista de la máquina y, como mínimo, durante diez años después de su introducción en el mercado. Además, cuando el comprador solicite una copia en papel en el momento de la compra, el fabricante deberá proporcionarla gratuitamente en el plazo máximo de un mes.
En máquinas destinadas a usuarios no profesionales, o que razonablemente puedan ser utilizadas por ellos, la información esencial para su puesta en servicio y uso seguro deberá facilitarse en papel. El manual seguirá teniendo que corresponder a la configuración real, estar en el idioma exigido y vincularse a la versión concreta de la máquina.
Máquinas de mayor riesgo y organismos notificados
El Anexo I establece categorías sometidas a procedimientos específicos:
- Parte A: no permite utilizar exclusivamente el control interno de la producción. La evaluación debe seguir uno de los procedimientos previstos con intervención de un organismo notificado.
- Parte B: puede admitir el control interno de la producción cuando la máquina ha sido diseñada y fabricada aplicando completamente las normas armonizadas o especificaciones comunes que cubren todos los requisitos esenciales pertinentes. Si no se cumple esta condición, deberá utilizarse otro procedimiento aplicable.
No todas las máquinas necesitarán intervención externa. Primero hay que clasificar el producto y comprobar el procedimiento aplicable. Un «CE Certificate» voluntario no sustituye a la declaración UE de conformidad, el expediente técnico ni la intervención reglamentaria de un organismo notificado.
Responsabilidades de fabricantes, importadores e integradores
Responsabilidades de fabricantes, importadores e integradores
El fabricante debe realizar la evaluación de riesgos, elaborar el expediente técnico, aplicar el procedimiento correspondiente, preparar las instrucciones, emitir la declaración UE de conformidad y colocar el marcado CE. También deberá controlar el software, las actualizaciones y los accesos que puedan afectar a la seguridad.
Importadores y distribuidores
El importador deberá comprobar que el fabricante ha realizado la evaluación correspondiente, que existe documentación técnica y que la máquina incorpora el marcado, la identificación y las instrucciones exigidas. Importadores y distribuidores no deben comercializarla si tienen motivos para considerarla no conforme y deberán garantizar su trazabilidad.
Integradores y empresas que modifican maquinaria
Al reunir equipos que funcionan como una unidad debe analizarse si se ha creado un conjunto de máquinas. Las declaraciones individuales pueden ser insuficientes si la integración genera riesgos o existe un sistema de mando común. Quien modifique equipos deberá comprobar además si existe modificación sustancial.
¿Afecta el Reglamento a las máquinas que ya están funcionando?
El Reglamento no obliga a volver a marcar CE las máquinas existentes. Un equipo introducido legalmente en el mercado antes del 20 de enero de 2027 no pierde su conformidad por el cambio normativo. La situación cambia cuando se introduce una máquina nueva desde esa fecha o se realiza una modificación sustancial.
La empresa usuaria seguirá obligada a mantener sus equipos en condiciones seguras conforme al Real Decreto 1215/1997. El marcado CE regula principalmente la comercialización y puesta en servicio; el RD 1215/1997, la utilización segura. Son obligaciones relacionadas, pero no equivalentes.
Cuando una máquina presenta deficiencias en su entorno real de trabajo, puede ser necesaria una adecuación de maquinaria al RD 1215/1997, aunque lleve marcado CE.
Lista de comprobación para prepararse antes de 2027
| Comprobación | Pregunta que debe hacerse la empresa | Acción recomendada |
|---|---|---|
| Fecha | ¿Cuándo se introducirá o pondrá en servicio? | Aplicar el marco correspondiente desde el diseño. |
| Clasificación | ¿Figura en el Anexo I? | Confirmar el procedimiento de conformidad. |
| Organismo notificado | ¿Es admisible el control interno? | Contactarlo con suficiente antelación. |
| Riesgos | ¿Se contemplan todos los usos y fases? | Aplicar la metodología UNE-EN ISO 12100. |
| Ciberseguridad | ¿Una alteración digital afectaría a la seguridad? | Proteger accesos, software y actualizaciones. |
| Autonomía | ¿El sistema puede modificar su comportamiento? | Definir límites y pruebas de validación. |
| Software | ¿Está identificado por versiones? | Documentar configuración y cambios. |
| Instrucciones | ¿Se entregarán digitalmente? | Garantizar acceso y conservación. |
| Importación | ¿El fabricante está fuera de la UE? | Revisar documentación y obligaciones. |
| Integración | ¿Los equipos funcionan como una unidad? | Evaluar el conjunto y sus riesgos. |
| Modificaciones | ¿Aparece un peligro nuevo o mayor riesgo? | Analizar si la modificación es sustancial. |
Riesgos de no prepararse para el nuevo Reglamento
Revisar tarde la conectividad, el software o los comportamientos autónomos puede obligar a rediseñar el sistema de mando o limitar funcionalidades. Una evaluación incompleta, un manual que no coincide con el software o una declaración incorrecta también pueden impedir justificar la conformidad. Además, una clasificación tardía puede exigir ensayos o la intervención imprevista de un organismo notificado y retrasar la producción.
Qué deben hacer las empresas a partir de ahora
- Identificar los proyectos que se comercializarán o pondrán en servicio durante 2027.
- Determinar la legislación aplicable a cada máquina o conjunto.
- Revisar la clasificación del producto y el procedimiento de evaluación requerido.
- Actualizar la metodología de evaluación de riesgos.
- Incorporar los riesgos derivados de la ciberseguridad, el software y la conexión remota.
- Analizar las funciones autónomas o autoevolutivas.
- Revisar las responsabilidades acordadas con fabricantes, proveedores e integradores.
- Actualizar expedientes técnicos, declaraciones y manuales.
- Establecer un procedimiento para evaluar las modificaciones de maquinaria existente.
- Realizar una revisión final de la máquina real antes de su puesta en servicio.
Una evaluación de riesgos conforme a UNE-EN ISO 12100 permite estructurar este análisis y justificar las medidas de reducción del riesgo.
Cómo puede prepararse tu empresa para el Reglamento de Máquinas 2027
La transición al Reglamento (UE) 2023/1230 debe comenzar durante el diseño y no cuando la máquina ya está terminada. Clasificar correctamente el equipo, definir las responsabilidades y revisar desde el inicio los riesgos mecánicos, eléctricos y digitales reduce las modificaciones tardías y facilita la puesta en servicio.
En Grupo TICE Ingenieros ayudamos a fabricantes, importadores e integradores a determinar la normativa aplicable, evaluar riesgos, revisar conjuntos, analizar modificaciones sustanciales y preparar la documentación necesaria para el marcado CE de maquinaria.
Si tu empresa fabrica, importa, integra o modifica maquinaria que se pondrá en servicio a partir de 2027, podemos ayudarte a revisar el proyecto y anticipar los requisitos del nuevo Reglamento de Máquinas.
Preguntas frecuentes sobre el nuevo Reglamento de Máquinas
Con carácter general, el 20 de enero de 2027. Hasta entonces continúa aplicándose la Directiva 2006/42/CE.
Sí. La sustituye y será directamente aplicable en todos los Estados miembros.
No por el mero cambio normativo. Sí deberá revisarse una modificación que pueda ser sustancial.
La fabricación no determina por sí sola la norma. Debe comprobarse cuándo se introduce en el mercado o, en su caso, cuándo se pone en servicio por primera vez.
Es un cambio físico o digital no previsto por el fabricante que afecta a la seguridad y cumple los criterios establecidos por el Reglamento.
No. Depende de su categoría y del procedimiento aplicable. Las categorías de la parte A del Anexo I sí requieren su intervención.
Sí, si se garantizan su acceso, descarga y conservación. El comprador puede solicitar una copia en papel al realizar la compra y existen requisitos especiales para usuarios no profesionales.
Deberá protegerse frente a accesos o alteraciones que puedan afectar a su funcionamiento seguro.
Obliga a evaluar los sistemas con comportamiento autoevolutivo, especialmente cuando intervienen en funciones de seguridad.
El Reglamento regula la conformidad del producto; el RD 1215/1997, la
utilización segura de los equipos de trabajo.
Debe determinarse si el resultado constituye un conjunto de máquinas y quién asume la responsabilidad de su integración y conformidad.
Debe verificar el fabricante, la declaración UE de conformidad, el marcado, las instrucciones, la correspondencia documental y el procedimiento aplicado, además de cumplir sus obligaciones como importador.
