Existe realmente o Marcado CE China Export?
Uma empresa industrial está desenvolvendo uma máquina que será instalada em 2027. O projeto inclui conexão remota para manutenção, atualizações de software e várias funções automatizadas. No entanto, a declaração de conformidade e parte da documentação ainda fazem referência à Diretiva 2006/42/CE.
Essa normativa pode ser mantida ou deve ser aplicada a nova? Regulamento Europeu de Máquinas?
A resposta não depende apenas de quando foi fabricada. É necessário verificar quando será comercializada ou colocada em serviço, quais funções inclui e que procedimento de avaliação da conformidade lhe é aplicável.
Resposta rápida. A norma conhecida habitualmente como «nova Diretiva de Máquinas» é, na verdade, a Regulamento (UE) 2023/1230, que substituirá a Diretiva 2006/42/CE e será aplicável de forma geral a partir de 20 de janeiro de 2027. As máquinas introduzidas no Os produtos já colocados no mercado ou em serviço antes dessa data continuam sujeitos à Diretiva atual. As máquinas que já estão em funcionamento não precisarão obter um novo selo CE apenas devido a esta mudança normativa, embora devam ser revisadas caso sofram posteriormente uma modificação substancial.
É uma nova Diretiva ou um Regulamento de Máquinas?
Embora muitas pesquisas e comunicações usem a expressão «nova Diretiva de Máquinas», a denominação correta é Regulamento (UE) 2023/1230 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às máquinas.
Uma diretiva deve ser incorporada à legislação de cada Estado. Foi assim com a Diretiva 2006/42/CE, transposta na Espanha principalmente pelo Decreto Real 1644/2008. Um regulamento, em contrapartida, é diretamente aplicável. A mudança busca reduzir diferenças de interpretação dentro da União Europeia.
O novo Regulamento mantém os fundamentos do selo CE: avaliação de riscos, cumprimento dos requisitos essenciais, ficha técnica e declaração UE de conformidade. A novidade é a sua adaptação à digitalização, à conectividade e à evolução tecnológica.
Quando se aplica o Regulamento de Máquinas 2023/1230?
O Regulamento entrou em vigor em 2023, mas será aplicável de forma geral a partir de então. 20 de janeiro de 2027. Até Portanto, as máquinas introduzidas no mercado ou colocadas em serviço devem cumprir a Diretiva 2006/42/CE.
A data de fabricação não é suficiente. Uma máquina pronta em 2026, mas introduzida no mercado pela primeira vez após 20 de janeiro de 2027, deverá cumprir o Regulamento. Em uma máquina fabricada para uso próprio, a data de entrada em serviço será determinante.
Por isso, os projetos cujos projetos, fabricação, importação ou integração se estenderem até 2027 deverão ser revisados agora. Esperar até o final do projeto pode obrigar a reavaliar os riscos, atualizar o sistema de comando, revisar o software ou mudar o procedimento de avaliação da conformidade.
Diferenças entre a Diretiva 2006/42/CE e o Regulamento 2023/1230
| Aspecto | Diretiva 2006/42/CE | Regulamento (UE) 2023/1230 | Consequência prática |
|---|---|---|---|
| Tipo de norma | Exige transposição nacional. | É diretamente aplicável. | Aplicação mais uniforme. |
| Ambiente digital | Tratamento pouco explícito. | Inclui software, conectividade e segurança informática. | As alterações digitais devem ser avaliadas. |
| Sistemas auto-evolutivos | Sem regulamentação específica. | Inclui o aprendizado automático autoevolutivo. | Deve-se avaliar sua evolução. |
| Software de segurança | Tratamento menos explícito. | Pode ser um componente de segurança. | Exige identificação, proteção e validação. |
| Modificação substancial | Baseada em critérios interpretativos. | Incorpora uma definição. | O modificador pode se tornar fabricante. |
| Instruções | Dominância do papel. | Permite o formato digital com condições. | Deve-se garantir o seu acesso e conservação. |
| Máquinas de maior risco | Categorias do Anexo IV. | Categorias do Anexo I, partes A e B. | Algumas exigem que o organismo seja notificado. |
| Operadores econômicos | Menor desenvolvimento. | Ele precisa cumprir suas obrigações. | Aumenta a rastreabilidade e as verificações. |
| Monitoramento do mercado | Marco anterior. | Ele está alinhado com o novo quadro legislativo. | Reforça o controle do mercado. |
O processo de marcação CE não desaparece, mas o conteúdo a ser analisado é ampliado. Uma avaliação limitada aos riscos mecânicos, elétricos ou pneumáticos pode ser insuficiente se o software, a conexão remota ou um sistema autónomo puder afetar uma função de segurança.
Novos requisitos de segurança cibernética para maquinário
A cibersegurança faz parte da segurança da máquina quando uma alteração digital pode causar um perigo físico. O objetivo não é apenas proteger dados, mas impedir que uma intervenção acidental ou intencional altere o comportamento seguro do equipamento.
Alguns exemplos são:
- Modificar remotamente os limites de velocidade ou força de um robô.
- Alterar parâmetros associados a uma função de segurança.
- Instalar uma atualização incompatível com a configuração validada.
- Desativar protetores, enclavamentos ou dispositivos de proteção por meio de software.
- Acesso sem autorização ao sistema de comando de uma máquina conectada.
- Manipular os dados utilizados por sensores ou funções relacionadas com a segurança.
O Regulamento exige proteção contra a corrupção e que as conexões não gerem situações perigosas. Fabricantes e integradores deverão controlar versões, acessos e atualizações, além de manter evidências de intervenções que possam afetar a conformidade. Estas medidas deverão ser integradas na avaliação de riscos.
Inteligência artificial e máquinas com comportamento autônomo
O Regulamento contempla sistemas com comportamento totalmente ou parcialmente autoevolutivo através do aprendizado automático. O relevante não é que uma máquina seja anunciada como «inteligente», mas sim que seu comportamento possa mudar e afetar a segurança. Isso pode ser o caso de robôs móveis, sistemas de visão ou equipamentos que ajustam suas trajetórias ou velocidades com base em novos dados.
A avaliação deverá considerar o comportamento inicial e o que possa se desenvolver posteriormente. O fabricante terá de estabelecer limites, impedir que os parâmetros de segurança sejam excedidos e documentar as validações.
No entanto, utilizar inteligência artificial não significa automaticamente que a máquina necessite de um organismo notificado. O procedimento dependerá da categoria do produto e, especialmente, se o comportamento autoevolutivo garante funções de segurança.
O que é uma modificação substancial de uma máquina?
Uma das novidades mais relevantes é a definição de Modificação substancial. O Regulamento relaciona-a com uma modificação física ou digital realizada após a introdução da máquina no mercado ou a sua colocação em serviço, que não tenha sido prevista ou planejada pelo fabricante e que afete a sua segurança.
Para que isso tenha efeito, a mudança deve criar um novo perigo ou aumentar um risco já existente de forma que seja necessário:
- Adicionar dispositivos de proteção ou guarda-corpos cuja incorporação obrigue a modificar o sistema de comando relacionado com a segurança; ou
- Adotar medidas de proteção adicionais para garantir a estabilidade ou a resistência mecânica.
Mudanças na velocidade, capacidade, uso previsto, automatização ou lógica de segurança podem exigir esse tipo de análise. Não todas as intervenções são substanciais: uma reparação ou substituição equivalente não converte automaticamente o equipamento em uma máquina nova. O alcance deve ser justificado por meio de uma avaliação de riscos.
Quando a modificação for substancial, a pessoa ou empresa que a efetuar passa a ser considerada fabricante nos termos do Regulamento relativamente à máquina modificada. Isso pode implicar a realização de uma nova avaliação de conformidade, a elaboração ou atualização do expediente técnico, a emissão de uma declaração UE de conformidade e a colocação do respetivo selo CE.
Instruções e Documentação em formato digital
O novo Regulamento permite facilitar as instruções em formato digital. Para tal, o fabricante deverá indicar claramente como aceder a elas e fornecer um formato que permita descarregá-las, guardá-las e imprimí-las.
As instruções digitais devem permanecer acessíveis durante a vida útil prevista da máquina e, pelo menos, durante dez anos após a sua introdução no mercado. Além disso, quando o comprador solicitar uma cópia em papel no momento da compra, o fabricante deverá fornecer-lhe gratuitamente dentro de um prazo máximo de um mês.
Em máquinas destinadas a usuários não profissionais, ou que possam ser utilizadas por eles de forma razoável, a informação essencial para a sua colocação em serviço e uso seguro deverá ser fornecida em papel. O manual deverá continuar a corresponder à configuração real, estar no idioma exigido e estar vinculado à versão específica da máquina.
Máquinas de maior risco e organismos notificados
O Anexo I estabelece categorias sujeitas a procedimentos específicos:
- Parte A: Não permite o uso exclusivo do controle interno da produção. A avaliação deve seguir um dos procedimentos previstos com intervenção de um organismo notificado.
- Parte B: Pode admitir o controle interno da Produção quando a máquina foi concebida e fabricada aplicando integralmente as normas harmonizadas ou especificações comuns que abrangem todos os requisitos essenciais relevantes. Se esta condição não for cumprida, deverá ser utilizado outro procedimento aplicável.
Nem todas as máquinas precisarão de intervenção externa. Primeiro, é necessário classificar o produto e verificar o procedimento aplicável. Um «CE Certificate» voluntário não substitui a declaração UE de conformidade, o expediente técnico nem a intervenção regulamentar de um organismo notificado.
Responsabilidades dos fabricantes, importadores e integradores
Responsabilidades dos fabricantes, importadores e integradores
O fabricante deve realizar a avaliação de riscos, elaborar o projeto técnico, aplicar o procedimento correspondente, preparar as instruções, emitir a declaração UE de conformidade e colocar a marcação CE. Ele também deverá controlar o software, as atualizações e os acessos que possam afetar a segurança.
Importadores e distribuidores
O importador deverá verificar se o fabricante realizou a avaliação correspondente, se existe documentação técnica e se a máquina possui a marcação, identificação e instruções exigidas. Os importadores e distribuidores não devem comercializá-la se tiverem motivos para considerar que não cumpre os requisitos e devem garantir a sua rastreabilidade.
Integradores e empresas que modificam máquinas
Ao reunir equipes que funcionam como uma unidade, deve-se analisar se um conjunto de máquinas foi criado. As declarações individuais podem ser insuficientes se a integração gerar riscos ou exista um sistema de comando comum. Quem modifica equipes também deve verificar se há modificações substanciais.
Afecta O Regulamento para as máquinas que já estão em funcionamento?
O Regulamento não obriga a tornar novamente a marcação CE nas máquinas existentes. Um equipamento introduzido legalmente no mercado antes de 20 de janeiro de 2027 não perde a sua conformidade devido à mudança normativa. A situação muda quando um novo equipamento é introduzido a partir dessa data ou quando se realiza uma modificação substancial.
A empresa usuária continuará obrigada a manter seus equipamentos em condições seguras de acordo com as normas vigentes. Decreto Real 1215/1997. O selo CE regula principalmente a comercialização e a colocação em serviço; o RD 1215/1997, a utilização segura. São obrigações relacionadas, mas não equivalentes.
Quando uma máquina apresenta deficiências em seu ambiente de trabalho real, pode ser necessária uma adequação da maquinaria ao RD 1215/1997, Embora esteja marcado com a marcação CE.
Lista de verificação para se preparar antes de 2027
| Verificação | Pergunta que a empresa deve fazer | Ação recomendada |
|---|---|---|
| Data | Quando será introduzido ou colocado em serviço? | Aplicar o quadro correspondente desde o design. |
| Classificação | Está incluído no Anexo I? | Confirmação do procedimento de conformidade. |
| Agência notificada | É admissível o controle interno? | Contate-o com bastante antecedência. |
| Riscos | Todos os usos e fases são contemplados? | Aplicar a metodologia UNE-EN ISO 12100. |
| Cibersegurança | Uma alteração digital afetaria a segurança? | Proteja acesso, software e atualizações. |
| Autonomia | O sistema pode modificar seu comportamento? | Definir limites e testes de validação. |
| Software | Está identificado por versões? | Documentar configurações e mudanças. |
| Instruções | Serão entregues digitalmente? | Garantir acesso e conservação. |
| Importação | O fabricante está fora da UE? | Revisar documentação e obrigações. |
| Integração | Os times funcionam como uma unidade? | Avaliar o conjunto e os seus riscos. |
| Modificações | Existe um novo perigo ou um risco maior? | Analisar se a modificação é substancial. |
Riscos de não se preparar para o novo Regulamento
Revisar tarde a conectividade, o software ou os comportamentos autónomos pode obrigar a redesenhar o sistema de comando ou limitar funcionalidades. Uma avaliação incompleta, um manual que não coincide com o software ou uma declaração incorreta também podem impedir a justificação da conformidade. Além disso, uma classificação tardia pode exigir ensaios ou a intervenção inesperada de um organismo notificado e atrasar a produção.
O que as empresas devem fazer a partir de agora
- Identificar os projetos que serão comercializados ou colocados em operação durante 2027.
- Determinar a legislação aplicável a cada máquina ou conjunto.
- Revisar a classificação do produto e o procedimento de avaliação exigido.
- Atualizar a metodologia de avaliação de riscos.
- Incorporar os riscos derivados da cibersegurança, do software e da conexão remota.
- Analisar as funções autônomas ou autoevolutivas.
- Revisar as responsabilidades acordadas com fabricantes, fornecedores e integradores.
- Atualizar fichas técnicas, declarações e manuais.
- Estabelecer um procedimento para avaliar as modificações na maquinaria existente.
- Realizar uma revisão final da máquina real antes de sua colocação em serviço.
Uma Avaliação de riscos de acordo com a norma UNE-EN ISO 12100 permite estruturar esse estudo e justificar as medidas de redução de risco.
Como Você pode preparar sua empresa para o Regulamento de Máquinas de 2027
A transição para o Regulamento (UE) 2023/1230 deve começar durante o projeto e não quando a máquina já estiver concluída. Classificar corretamente o equipamento, definir as responsabilidades e revisar os riscos mecânicos, elétricos e digitais desde o início reduz as modificações tardias e facilita a entrada em serviço.
No Grupo TICE Ingenieros ajudamos fabricantes, importadores e integradores a determinar a normativa aplicável, avaliar riscos, revisar conjuntos, analisar modificações substanciais e preparar a documentação necessária para a homologação. Marcado CE de máquinas.
Se a sua empresa fabrica, importa, integra ou modifica máquinas que serão colocadas em serviço a partir de 2027, podemos ajudá-lo a revisar o projeto e antecipar os requisitos do novo Regulamento de Máquinas.
Perguntas frequentes sobre o novo Regulamento de Máquinas
Em termos gerais, até 20 de janeiro de 2027. Até então, continua a ser aplicável a Diretiva 2006/42/CE.
Sim. Ela substitui a mesma e será aplicável diretamente em todos os Estados-Membros.
Não apenas pelo simples fato de haver uma mudança normativa. É necessário rever uma alteração que possa ser substancial.
A fabricação não determina por si só a norma. Deve ser verificada quando é introduzida no mercado ou, em caso disso, quando é colocada em serviço pela primeira vez.
É uma alteração física ou digital não prevista pelo fabricante que afeta a segurança e cumpre os critérios estabelecidos pelo fabricante. Regulamento.
Não. Depende da sua categoria e do procedimento aplicável. As categorias da parte A do Anexo I exigem a sua intervenção.
Sim, desde que o acesso, a descarga e a conservação sejam garantidos. O comprador pode solicitar uma cópia em papel ao efetuar a compra e existem requisitos especiais para usuários não profissionais.
Deve ser protegido contra acessos ou alterações que possam afetar seu funcionamento seguro.
Otorga a obrigação de avaliar os sistemas com comportamento autoevolutivo, especialmente quando interagem com funções de segurança.
O Regulamento regula a conformidade do produto; o RD 1215/1997, a
Utilização segura dos equipamentos de trabalho.
Deve ser determinado se o resultado constitui um conjunto de máquinas e quem assume a responsabilidade pela sua integração e conformidade.
Ele deve verificar o fabricante, a declaração UE de conformidade, a marcação, as instruções, a correspondência documental e o procedimento aplicado, além de cumprir suas obrigações como importador.
