Los tiempos convulsos que atravesamos, cuando la demanda de productos sanitarios se ha disparado, han puesto en valor la importancia de contar normas que garanticen la calidad de estos productos.
¿A qué llamamos productos sanitarios?
Se denomina producto sanitario a “cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por el fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
- Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o una deficiencia.
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
- Regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
(Real decreto 1591/2009)
Los productos sanitarios están regulados por normas comunes a toda la Unión Europea y el marcado CE sanitario por parte del fabricante certifica que ese producto cumple toda esta normativa. Como ocurre en el caso de los equipos de trabajo, un producto sanitario que no cuente con este sello no podrá ser comercializado en el mercado europeo.
¿Qué garantiza el CE sanitario?
El marcado CE sanitario garantiza que un producto se ha fabricado y está pensado para utilizarse conforme a la normativa de seguridad y calidad establecida por la Unión Europea. Un producto con este distintivo tendrá la documentación técnica oportuna, se habrá probado y evaluado, cumplirá la legislación pertinente y contará con un sistema de garantía de la calidad.
¿Cómo se consigue el certificado sanitario?
El marcado CE sanitario es un proceso complejo en el que intervienen numerosas normas y directivas. Para que el proceso sea eficiente es muy útil contar con el asesoramiento y acompañamiento de una empresa con una amplía trayectoria en la gestión del marcado CE sanitario, como Grupo TICE.
¿Qué pasos debemos seguir para conseguir el marcado CE sanitario?
En primer lugar, se tiene que clasificar el producto. En función de la clasificación, se tendrán en cuenta unas normas u otras para obtener la certificación. El siguiente paso será obtener la licencia de fabricación o importación, en el caso de que se busque comercializar un producto que no ha sido fabricado por nosotros. Posteriormente se realiza la evaluación clínica y, a continuación, los ensayos en laboratorio. En este punto se elabora el ‘Technical file’ del producto y por último se implanta el sistema de calidad necesario para adecuarse a toda la normativa relativa a los productos sanitarios.
Tras la resolución satisfactoria de todas estas fases, se obtiene el marcado CE sanitario.
