Los tiempos convulsos que atravesamos, cuando la demanda de productos sanitarios se ha disparado, han puesto en valor la importancia de contar normas que garanticen la calidad de estos productos.<\/p>\n
Se denomina producto sanitario a \u201ccualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa inform\u00e1tico, material u otro art\u00edculo, utilizado solo o en combinaci\u00f3n, incluidos los programas inform\u00e1ticos destinados por el fabricante a finalidades espec\u00edficas de diagn\u00f3stico y\/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:<\/strong><\/p>\n (Real decreto 1591\/2009)<\/strong><\/em><\/p>\n Los productos sanitarios est\u00e1n regulados por normas comunes a toda la Uni\u00f3n Europea y el marcado CE sanitario por parte del fabricante certifica que ese producto cumple toda esta normativa. Como ocurre en el caso de los equipos de trabajo, un producto sanitario que no cuente con este sello no podr\u00e1 ser comercializado en el mercado europeo.<\/p>\n El marcado CE sanitario garantiza que un producto se ha fabricado y est\u00e1 pensado para utilizarse conforme a la normativa de seguridad y calidad establecida por la Uni\u00f3n Europea. Un producto con este distintivo tendr\u00e1 la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica oportuna, se habr\u00e1 probado y evaluado, cumplir\u00e1 la legislaci\u00f3n pertinente y contar\u00e1 con un sistema de garant\u00eda de la calidad.<\/p>\n El marcado CE sanitario<\/strong> es un proceso complejo en el que intervienen numerosas normas y directivas. Para que el proceso sea eficiente es muy \u00fatil contar con el asesoramiento y acompa\u00f1amiento de una empresa con una ampl\u00eda trayectoria en la gesti\u00f3n del marcado CE sanitario, como Grupo TICE.<\/p>\n En primer lugar, se tiene que clasificar el producto. En funci\u00f3n de la clasificaci\u00f3n, se tendr\u00e1n en cuenta unas normas u otras para obtener la certificaci\u00f3n. El siguiente paso ser\u00e1 obtener la licencia de fabricaci\u00f3n o importaci\u00f3n, en el caso de que se busque comercializar un producto que no ha sido fabricado por nosotros. Posteriormente se realiza la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y, a continuaci\u00f3n, los ensayos en laboratorio. En este punto se elabora el \u2018Technical file\u2019 del producto y por \u00faltimo se implanta el sistema de calidad necesario para adecuarse a toda la normativa relativa a los productos sanitarios.<\/strong><\/p>\n Tras la resoluci\u00f3n satisfactoria de todas estas fases, se obtiene el marcado CE sanitario.<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Los tiempos convulsos que atravesamos, cuando la demanda de productos sanitarios se ha disparado, han puesto en valor la importancia de contar normas que garanticen la calidad de estos productos. \u00bfA qu\u00e9 llamamos productos sanitarios? Se denomina producto sanitario a \u201ccualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa inform\u00e1tico, material u otro art\u00edculo, utilizado solo o en combinaci\u00f3n, […]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":1811,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[79],"tags":[],"class_list":["post-1810","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-marcado-ce"],"yoast_head":"\n\n
\u00bfQu\u00e9 garantiza el CE sanitario?<\/h2>\n
\u00bfC\u00f3mo se consigue el certificado sanitario?<\/h2>\n
\u00bfQu\u00e9 pasos debemos seguir para conseguir el marcado CE sanitario?<\/h2>\n